TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirmesi

TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistem Standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin ve tedarikçilerinin ürünlerini piyasaya kaliteli ve hızlı şekilde sunabilmesi için en güvenilir yoldur. Aynı zamanda Yetkili Otorite ve Onaylanmış Kuruluşların, tıbbi cihaz üreticileri denetimlerinde kullandıkları rehber bir standarttır.

Türk Standardları Enstitüsü’nün TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirmesi kapsamında gerçekleştirdiği faaliyetler TÜRKAK tarafından akredite edilmiştir. TS EN ISO 13485 belgelendirmesi kapsamındaki akredite ana teknik alanlarımız;

  • Aktif olmayan tıbbi cihazlar,
  • Aktif tıbbi cihazlar (vücut içine yerleştirilebilen)
  • Aktif tıbbi cihazlar (vücuda yerleştirilmeyen)
  • In-Vitro Diognastik(IVD) tıbbi cihazlar,
  • Tıbbi cihazlar için sterilizasyon metotları,
  • Spesifik maddelerin kullanımı, inkorporasyonuna yönelik tıbbi cihazları (hayvan orjinli dokuları içeren tıbbi cihazlar dahil olmak üzere).

 

Türk Standardları Enstitüsü; 93/42/AT Tıbbi Cihaz Direktifi ve 98/79/AT Vücut Dışında (In Vitro) Kullanılan Tıbbi Cihaz Direktifi altında, Avrupa Birliği ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından, 1783 Onaylanmış Kuruluş numarasıyla atanmıştır.

 

CE Uygunluk Değerlendirme faaliyetlerimiz ve TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi belgelendirme faaliyetlerimiz, uzman teknik kadromuzla birlikte, yurtiçinde ve yurtdışında koordineli olarak yürütülmektedir.

Detaylı bilgi için www.tse.org.tr web sayfamızda bulunan “Hizmetlerimiz” linkini ziyaret edebilirsiniz.

 

TS EN ISO 13485 Tıbbı Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi belgelendirme talebi için aşağıdaki linkte bulunan başvuru formunu doldurunuz.

 

İletişim:0 312 416 63 23

 


Dökümanlar (1)

Bu İçeriği Paylaş : Facebook'da Twitter'da
Eski Siteye Dön