CE İşareti
Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği
Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği (AB) 2016/425
KAPSAM GENİŞLETME:
Onaylanmış Kuruluşumuzun yeni hizmet kapsamı, 31.12.2020 tarihi itibariyle Avrupa Komisyonu Yeni Yaklaşım Onaylanmış ve Atanmış Kuruluşlar (NANDO) web sitesinde yayımlanmıştır. KKD Yönetmeliği güncel hizmet kapsamımız aşağıda dikkatinize sunulmuştur;
|
TSE HİZMET KAPSAMI VE İLGİLİ HARMONİZE STANDARDLAR |
|
AYAK, BACAK VE KAYMAYA KARŞI KORUYUCU DONANIMLAR |
|
TS EN 50321 Elektriksel yalıtımlı Ayak Giyecekleri – Alçak Gerilim Tesislerinde Çalışmak İçin TS EN ISO 20345 Emniyet Ayak Giyecekleri TS EN ISO 20346 Koruyucu Ayak Giyecekleri TS EN ISO 20347 İş Ayak Giyecekleri TS EN 14404+A1 Diz Çökme Konumunda Çalışma İçin Diz Koruyucular TS EN 15090 İtfaiyeciler İçin Ayak Giyecekleri |
|
BAŞ KORUYUCU DONANIMLAR |
|
TS EN 397+A1 Endüstriyel Emniyet Baretleri TS EN 812 Sanayide Darbeye Karşı Kullanılan Başlıklar |
|
EL VE KOL KORUYUCU DONANIMLAR |
|
TS EN 388 Mekanik Risklere Karşı Koruyucu Eldivenler TS EN 407 Isıl Risklere (Isı ve/veya Ateş) Karşı Koruyucu Eldivenler TS EN 420 + A1 Koruyucu Eldivenler Genel Özellikleri-Deney Metotları |
|
VÜCUT KORUYUCU DONANIMLAR (GİYSİLER) |
|
TS EN ISO 20471 Yüksek Görülebilirlik Uyarısı Olan Giyecek - Deney Metotları ve Özellikler TS EN 343+A1/AC Koruyucu Giyecekler – Yağmura Karşı Koruma TS EN 14605+A1 Vücudun Sadece Bir Kısmına Koruma Sağlayanlar (Tip Pb [3] Ve Tip Pb [4]) Dâhil, Bağlantı Yerleri Sıvı Geçirmez (Tip 3) veya Sprey Geçirmez (Tip 4) Giyecekler İçin Performans Özellikleri TS EN 14126 +A1 Koruyucu Giyecekler - Patojen Organizmalara Karşı - Performans Özellikleri Ve Deney Metotları TS EN 13034+A1 Sıvı Kimyasal Maddelere Karşı Sınırlı Koruma Sağlayan Koruyucu Giyecekler İçin Performans Kuralları (Tip 6 Ve Tip Pb [6] Donanımı) TS EN ISO 13982-1 Hava İle Yayılan Katı Parçacıklara Karşı Tüm Vücuda Koruma Sağlayan Kimyasal Koruyucu Giyecekler İçin Performans Kuralları (Tip 5 Giyecek) |
|
GÖZ VE YÜZ KORUYUCULAR |
|
TS 5560 EN 166 Kişisel Göz Koruması - Özellikler |
|
SOLUNUM SİSTEMİNİ KORUYUCU DONANIMLAR |
|
TS EN 149+A1 Parçacıklara Karşı Koruma Amaçlı Filtreli Yarım Maskeler - Özellikler, Deneyler Ve İşaretleme |
KİŞİSEL KORUYUCU DONANIM YÖNETMELİĞİ (01 MAYIS 2019 Tarihli ve 30761 sayılı Resmi Gazete)
Yeni Regülasyon (AB) 2016/425, Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği olarak 01 MAYIS 2019 Tarihli ve 30761 sayılı Resmi Gazete ile Ülkemizde yürürlüğe girmiştir.
Enstitümüz, 1783 onaylanmış kuruluş numarası ile atanarak Web sitesinde yer alan kapsamı ile Avrupa Birliği Onaylanmış Kuruluşlar (NANDO) listesinde yerini almıştır.
1. KKD BELGELENDİRMESİ (CE)
ModÜl B - AB Tip İncelemesi (Yönetmelik Ek-5):
AB Tip İncelemesi, bir uygunluk değerlendirme işleminin, bir onaylanmış kuruluşun KKD’nin teknik tasarımını incelediği ve bu tasarımın bu Yönetmeliğin ilgili kurallarına uygun olduğunu doğruladığı ve tasdik ettiği bölümüdür.
AB Tip İncelemesi, teknik dosyanın incelenmesi suretiyle KKD’nin teknik tasarımının yeterliliğinin değerlendirilmesi ile üretilmesi hedeflenen KKD’nin bitmiş hâlini (üretim tipini) temsil eden numunenin incelenmesini içerir.
Modül C2 - Üretimin Dâhilî Kontrolü Ve Ürünün Rastgele Aralıklarla Denetimli Muayenesine Dayalı Tipe Uygunluk (Yönetmelik Ek-7)
Üretimin dâhilî kontrolü ve ürünün rastgele aralıklarla denetimli muayenesine dayalı tipe uygunluk, bir uygunluk değerlendirme işleminin, imalatçının, ikinci, üçüncü, 5.2 nci ve altıncı maddelerde sayılan yükümlülükleri yerine getirdiği ve dördüncü madde hükümleri kapsamında KKD’nin AB Tip İnceleme Belgesinde tarif edilen tipe ve bu Yönetmeliğin ilgili kurallarına uygunluğunu kendi sorumluluğu çerçevesinde sağladığı ve beyan ettiği bölümüdür.
Modül D - Üretim Sürecinin Kalite Güvencesine Dayalı Tipe Uygunluk (Yönetmelik Ek-8)
Üretim sürecinin kalite güvencesine dayalı tipe uygunluk, bir uygunluk değerlendirme işleminin, imalatçının, ikinci, beşinci ve altıncı maddelerde sayılan yükümlülükleri yerine getirdiği ve KKD’lerinin AB Tip İnceleme Belgesinde tanımlanan tipe ve bu Yönetmelikteki ilgili kurallara uygunluğunu kendi sorumluluğu çerçevesinde sağladığı ve beyan ettiği bölümüdür.
2. KKD BELGELENDİRME BAŞVURU DOKÜMANLARI
Kategori II Ürünler için ( Modül B ) AB Tip İnceleme Belgesi İşlemleri (Ek-5)
I- Uygunluk Değerlendirme Başvuru Formu ve Sözleşme (2 nüsha imzalanıp başvuru dokümanları ile birlikte sunulacaktır)
II- Bilgi Formu / Information Form
III- Başvuru avansının yatırıldığını gösteren belge (4000 TL)
IV- Teknik Dosya/Technical File (yönetmelik-ek-3)
1-Ürün Tanımı /kullanım amacı/Description of Products
2-Etiket Örnekleri/Samples of Label
3-Kullanım Kılavuzu/Consumer Infomation Notice
4-Organizasyon Şeması/Organisation Chart
5-Üretim Prosesi/Manufacturing Prosess
6-Tedarikçi Listesi/List of Suppliers
7-Muayene ve Deney Raporları/Test Reports
8-Uygunluk Değerlendirme Raporları/Conformity Assessment Reports
9-Uygunluk Beyanı/Declaration of Conformity
10-Risk Değerlendirmesi/Risk assessment
11-Ürüne Ait Teknik Resimler,Fotoğraflar ,Çizimler / Technical drawings of the product
12-iç denetim dokümanları (modül C) / Internal control documents
V- Üretilmesi hedeflenen KKD’yi temsil eden numuneler. Onaylanmış kuruluş, test programı için gerekli olması hâlinde, ilave numuneler talep edebilir. Her biri, bir bireye uyması için uyarlanabilen ve seri olarak imal edilen KKD için farklı kullanıcıları kapsayan aralıkta KKD’leri temsil eden numuneler ile özel olarak tek bir kullanıcıya uyacak şekilde tek bir birim olarak imal edilen KKD için temel model sağlanır.
VI- Teknik Dosya Değişiklik Bildirim Formu (Değişiklikleri Bildirmek İçin) /Technical File Amendment Form (to inform the revisions) Tip İnceleme Belgesi İşlemleri
Modül D İnceleme/Belgelendirme İşlemleri
Modül B+C2/B+D İnceleme/Belgelendirme İşlemleri
3. YENİ KKD YÖNETMELİĞİ DEĞİŞİKLİKLER
Yeni Yönetmeliğin getirdiği değişiklikler hakkında bilgilere aşağıdaki bağlantıdan ulaşabilirsiniz.
KKD AB Tip İnceleme Belgesi Geçiş Müracaat Formu
4. Türk standartları Enstitüsü Onaylanmış Kuruluş kapsamına(NANDO) aşağıdaki bağlantıdan ulaşabilirsiniz.
5.Risk değerlendirme için rehber dokümana aşağıdaki bağlantıdan ulaşabilirsiniz.
Direktif Sorumlusu;
Ahmet ÇEKİRGE
E-posta: aycekirge@tse.org.tr
Tel: 0312 416 6444
Fax: 0312 416 6282