CE İşareti

CE İşareti Prosedürler Yönergeler ve Ücretler Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği Gaz Yakan Cihazlar Yönetmeliği In Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Yönetmeliği Ölçü Aletleri Yönetmeliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Yapı Malzemeleri Yönetmeliği Yeni Sıcak Su Kazanları Yönetmeliği AKREDİTASYON Asansör Yönetmeliği ATEX Yönetmeliği

Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği

Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği (AB) 2016/425

KİŞİSEL KORUYUCU DONANIM YÖNETMELİĞİ (01 MAYIS 2019 Tarihli ve 30761 sayılı Resmi Gazete)

Yeni Regülasyon (AB) 2016/425, Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği olarak 01 MAYIS 2019 Tarihli ve 30761 sayılı Resmi Gazete ile Ülkemizde yürürlüğe girmiştir.

Enstitümüz, 1783 onaylanmış kuruluş numarası ile atanarak Web sitesinde yer alan kapsamı ile Avrupa Birliği Onaylanmış Kuruluşlar (NANDO) listesinde yerini almıştır.

1. KKD BELGELENDİRMESİ (CE)

ModÜl B - AB Tip İncelemesi (Yönetmelik Ek-5):

AB Tip İncelemesi, bir uygunluk değerlendirme işleminin, bir onaylanmış kuruluşun KKD’nin teknik tasarımını incelediği ve bu tasarımın bu Yönetmeliğin ilgili kurallarına uygun olduğunu doğruladığı ve tasdik ettiği bölümüdür.

AB Tip İncelemesi, teknik dosyanın incelenmesi suretiyle KKD’nin teknik tasarımının yeterliliğinin değerlendirilmesi ile üretilmesi hedeflenen KKD’nin bitmiş hâlini (üretim tipini) temsil eden numunenin incelenmesini içerir.

Modül C2 - Üretimin Dâhilî Kontrolü Ve Ürünün Rastgele Aralıklarla Denetimli Muayenesine Dayalı Tipe Uygunluk (Yönetmelik Ek-7)

Üretimin dâhilî kontrolü ve ürünün rastgele aralıklarla denetimli muayenesine dayalı tipe uygunluk, bir uygunluk değerlendirme işleminin, imalatçının, ikinci, üçüncü, 5.2 nci ve altıncı maddelerde sayılan yükümlülükleri yerine getirdiği ve dördüncü madde hükümleri kapsamında KKD’nin AB Tip İnceleme Belgesinde tarif edilen tipe ve bu Yönetmeliğin ilgili kurallarına uygunluğunu kendi sorumluluğu çerçevesinde sağladığı ve beyan ettiği bölümüdür.

Modül D - Üretim Sürecinin Kalite Güvencesine Dayalı Tipe Uygunluk (Yönetmelik Ek-8)

Üretim sürecinin kalite güvencesine dayalı tipe uygunluk, bir uygunluk değerlendirme işleminin, imalatçının, ikinci, beşinci ve altıncı maddelerde sayılan yükümlülükleri yerine getirdiği ve KKD’lerinin AB Tip İnceleme Belgesinde tanımlanan tipe ve bu Yönetmelikteki ilgili kurallara uygunluğunu kendi sorumluluğu çerçevesinde sağladığı ve beyan ettiği bölümüdür.

2. KKD BELGELENDİRME BAŞVURU DOKÜMANLARI

Kategori II Ürünler için ( Modül B ) AB Tip İnceleme Belgesi İşlemleri (Ek-5)

I- Uygunluk Değerlendirme Başvuru Formu ve Sözleşme (2 nüsha imzalanıp başvuru dokümanları ile birlikte sunulacaktır)

II- Bilgi Formu / Information Form

III- Başvuru avansının yatırıldığını gösteren belge (3000 TL) (Yurtdışı inceleme gerektiren başvurularda 15000 TL)

IV- Teknik Dosya/Technical File (yönetmelik-ek-3)

1-Ürün Tanımı /kullanım amacı/Description of Products

2-Etiket Örnekleri/Samples of Label

3-Kullanım Kılavuzu/Consumer Infomation Notice

4-Organizasyon Şeması/Organisation Chart

5-Üretim Prosesi/Manufacturing Prosess

6-Tedarikçi Listesi/List of Suppliers

7-Muayene ve Deney Raporları/Test Reports

8-Uygunluk Değerlendirme Raporları/Conformity Assessment Reports

9-Uygunluk Beyanı/Declaration of Conformity

10-Risk Değerlendirmesi/Risk assessment

11-Ürüne Ait Teknik Resimler,Fotoğraflar ,Çizimler / Technical drawings of the product

12-iç denetim dokümanları (modül C) / Internal control documents

V- Üretilmesi hedeflenen KKD’yi temsil eden numuneler. Onaylanmış kuruluş, test programı için gerekli olması hâlinde, ilave numuneler talep edebilir. Her biri, bir bireye uyması için uyarlanabilen ve seri olarak imal edilen KKD için farklı kullanıcıları kapsayan aralıkta KKD’leri temsil eden numuneler ile özel olarak tek bir kullanıcıya uyacak şekilde tek bir birim olarak imal edilen KKD için temel model sağlanır.

VI- Teknik Dosya Değişiklik Bildirim Formu (Değişiklikleri Bildirmek İçin) /Technical File Amendment Form (to inform the revisions) Tip İnceleme Belgesi İşlemleri

Modül C2 İnceleme İşlemleri

Modül D İnceleme/Belgelendirme İşlemleri

Modül B+C2/B+D İnceleme/Belgelendirme İşlemleri

3. TSE ÜRÜN KAPSAMI VE İLGİLİ HARMONİZE STANDARDLAR

Yönetmelik kapsamında hizmet verdiğimiz kişisel koruyucu ürün grupları ve ilgili harmonize standardları aşağıdaki linkten indirebilirsiniz.

HİZMET KAPSAMI

4. YENİ KKD YÖNETMELİĞİ DEĞİŞİKLİKLER

Yeni Yönetmeliğin getirdiği değişiklikler hakkında bilgilere aşağıdaki bağlantıdan ulaşabilirsiniz.

REGÜLASYON DEĞİŞİKLİKLERİ

KKD AB Tip İnceleme Belgesi Geçiş Müracaat Formu

5. Türk standartları Enstitüsü Onaylanmış Kuruluş kapsamına(NANDO) aşağıdaki bağlantıdan ulaşabilirsiniz.

NANDO