CE İşareti

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ ( 93/42/AT )

(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonu’nun Uygulama Tarihi Hakkında

(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonu ile ilgili belirli hükümlerin uygulama tarihleri 24 Nisan 2020 tarihinde Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde yayımlanan 2020/561 sayılı Regülasyon ile değiştirilmiştir. 2020/561 sayılı Regülasyon yayımlandığı tarihte yürürlüğe girmiştir.

2020/561 sayılı Regülasyon ile COVID-19 salgını ve ilişkili halk sağlığı krizinin daha önce 26 Mayıs 2020 olarak belirtilen uygulama tarihi (date of application) 26 Mayıs 2021 olarak değiştirilmiştir. Bu değişiklik (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonunda uygulama tarihi ile ilgili maddelere yansıtılmıştır.

93/42/AT Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında Onaylanmış Kuruluşların belge düzenleyebileceği son tarih 26 Mayıs 2021 olarak belirtilmiştir. Firmaların, 26 Mayıs 2021 tarihi sonrasında 93/42/AT Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında düzenlenmiş belgeleri üzerinde değişikliğe sebep olacak başvuruları (kapsam genişletme, tasarım değişikliği, adres değişikliği vb.) ya da ilk belgelendirme talepleri olması durumunda (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Regülasyonu (MDR) kapsamında atanmış onaylanmış kuruluşlara başvuru yapması gerekmektedir.

Bu doğrultuda, 93/42/AT Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında ilk belgelendirme, belge yenileme, belge transferi ya da tarafımızca düzenlenmiş belge sahibi üreticilerin belgeleri kapsamındaki cihazlar ile ilgili kapsam genişletme, tasarım değişikliği vb. taleplerinin ivedilikle tarafımıza iletilmesi gerekmektedir.

Ayrıca, 93/42/AT Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında belgeli ve 26 Mayıs 2021 tarihinden sonra da geçerli olacak belge kapsamındaki tıbbi cihazlar için uygulama tarihinden itibaren (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Regülasyonunun pazar sonrası gözetim, pazar gözetimi, vijilans ile ekonomik aktörlerin ve cihazların kaydı ile ilgili hükümleri uygulanacaktır. Üreticilerin MDR ile tanımlanan pazar sonrası gözetim, vijilans ve ilgili kayıt gereklilikleri doğrultusunda hazırlıklarına başlaması oldukça önemlidir.

 

93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi kapsamında önemli değişiklikler hakkında bilgilendirme

MDR Madde 120’e göre MDR uygulama tarihi (26 Mayıs 2021) sonrasında MDD kapsamında belgelerin belge üzerinde belirtilen belge geçerlilik tarihine (en geç 26 Mayıs 2024) kadar geçerli olması ve cihazların piyasaya arz edilebilmesi için tasarım ya da kullanım amaçlarında önemli değişiklik yapılmaması ve gerekli gözetimin onaylanmış kuruluşlar tarafından gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Önemli değişiklik olması durumunda MDR kapsamında belgelendirme başvurusu gerçekleştirilmelidir.

Bir değişikliğin tasarımda veya kullanım amacında önemli bir değişikliğe sebep olup olmamasının değerlendirilmesi için ‘MDCG 2020-3 MDR Madde 120 ile geçiş sürecinde MDD veya AIMDD kapsamında belgelendirilmiş tıbbi cihazlar ile ilgili önemli değişiklikler hakkında kılavuz’ dokümanı yayımlanmıştır.

MDD kapsamında belge sahibi ve başvuru süreci devam eden tüm üreticilerimizin MDCG 2020-3 rehber dokümanını gözden geçirmesi, kalite yönetim sistemleri kapsamında değerlendirmesi ve tarafımıza gerçekleştirilen tüm değişiklik bildirimlerinde göz önünde bulundurması gerekmektedir. Üreticilerin söz konusu değişiklikleri daha önce olduğu gibi DB-MDD-FR-047 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Değişiklik Bildirim Formu ve ilgili ekleri ile tarafımıza bildirmesi gerekmektedir.

MDCG 2020-3 rehber dokümanında belirtilen hususlar ile ilgili bilgilendirme dokümanı hazırlanmıştır.

Önemli değişiklikler hakkında bilgilendirme dokümanına  Dokumanlar kısmından ulaşabilirsiniz.

Yeni Belgelendirme Kapsamımız Hakkında

Onaylanmış Kuruluşumuzun 93/42/AT Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında yeniden atama başvurusu ve değerlendirmesi gerçekleştirilen yeni kapsamı aşağıda dokümanlar bölümünde bilgilerinize sunulmuştur.

 

MDD kapsamında son başvuru tarihi Hakkında

Tıbbi Cihaz Regülasyonu (Medical Devices Regulation – MDR) 26 Mayıs 2021 tarihinde yürürlüğe girecektir.

Türk Standardları Enstitüsü, 93/42/AT Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında ilk belgelendirme, belge sahibi firmaların yeniden belgelendirme ve değişiklik (kapsam genişletme vb.) talepleri için son başvuru tarihini 1 Aralık 2020 olarak belirlemiştir. Bu tarih sonrasında yapılan başvurular değerlendirmeye alınmayacaktır.

Belgelendirme başvurusu için;

Kalite Sisteminde yapılacak değişiklikler  ve ürün kapsam değişikliği taleplerinde Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Değişiklik Bildirim Formu doldurulmalıdır.

 

İletişim:

mdd@tse.org.tr

Tel: 90 - 312 416 64 61

Faks: 90 - 312 416 62 82


Dökümanlar (2)

Eski Siteye Dön