CE İşareti

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ ( 93/42/AT )

(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonu’nun Uygulama Tarihi Hakkında

(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonu ile ilgili belirli hükümlerin uygulama tarihleri 24 Nisan 2020 tarihinde Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde yayımlanan 2020/561 sayılı Regülasyon ile değiştirilmiştir. 2020/561 sayılı Regülasyon yayımlandığı tarihte yürürlüğe girmiştir.

2020/561 sayılı Regülasyon ile COVID-19 salgını ve ilişkili halk sağlığı krizinin daha önce 26 Mayıs 2020 olarak belirtilen uygulama tarihi (date of application) 26 Mayıs 2021 olarak değiştirilmiştir. Bu değişiklik (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonunda uygulama tarihi ile ilgili maddelere yansıtılmıştır.

93/42/AT Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında Onaylanmış Kuruluşların belge düzenleyebileceği son tarih 26 Mayıs 2021 olarak belirtilmiştir. Firmaların, 26 Mayıs 2021 tarihi sonrasında 93/42/AT Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında düzenlenmiş belgeleri üzerinde değişikliğe sebep olacak başvuruları (kapsam genişletme, tasarım değişikliği, adres değişikliği vb.) ya da ilk belgelendirme talepleri olması durumunda (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Regülasyonu (MDR) kapsamında atanmış onaylanmış kuruluşlara başvuru yapması gerekmektedir.

Bu doğrultuda, 93/42/AT Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında ilk belgelendirme, belge yenileme, belge transferi ya da tarafımızca düzenlenmiş belge sahibi üreticilerin belgeleri kapsamındaki cihazlar ile ilgili kapsam genişletme, tasarım değişikliği vb. taleplerinin ivedilikle tarafımıza iletilmesi gerekmektedir.

Ayrıca, 93/42/AT Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında belgeli ve 26 Mayıs 2021 tarihinden sonra da geçerli olacak belge kapsamındaki tıbbi cihazlar için uygulama tarihinden itibaren (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Regülasyonunun pazar sonrası gözetim, pazar gözetimi, vijilans ile ekonomik aktörlerin ve cihazların kaydı ile ilgili hükümleri uygulanacaktır. Üreticilerin MDR ile tanımlanan pazar sonrası gözetim, vijilans ve ilgili kayıt gereklilikleri doğrultusunda hazırlıklarına başlaması oldukça önemlidir.

 

Yeni Belgelendirme Kapsamımız Hakkında

Onaylanmış Kuruluşumuzun 93/42/AT Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında yeniden atama başvurusu ve değerlendirmesi gerçekleştirilen yeni kapsamı aşağıda dokümanlar bölümünde bilgilerinize sunulmuştur.

 

Belgelendirme Kapsamımıza aşağıdaki Dokümanlar bölümünden ulaşabilirsiniz.

 

Başvuru Dokümanları:

  • Uygunluk Değerlendirme Başvuru Formu,

    ve Sözleşme (2 nüsha imzalanıp başvuru dokümanları ile bilirkte sunulacaktır)

  • Tıbbi Cihaz Direktifi Başvuru Bilgi Formu (Aşağıdaki Dokümanlar kısmından ulaşabilirsiniz)

  • Teknik Dosya Değişiklik Bildirim Formu (Kalite Sisteminde yapılacak değişiklikler  ve ürün kapsam değişikliği taleplerinde de bu form doldurulmalıdır.)
  • Başvuru Sahibi Kuruluşun Unvanını, Yasal Statüsünü ve Temsil ve İlzam Yetkisi Olan Yöneticilerini Belirten Ticaret  Sicil Gazetesi'nin Kopyası, Yurt Dışı Kuruluşlarda İse Muadili Yasal Bir Belge
  • Başvuru Sahibi Kuruluş Yetkililerinin Tasdikli İmza Sirküleri
  • Sigortalı Hizmet Listesi
  • Başvuru Sahibi Kuruluş İle Üretim Yeri Sahibi Kuruluş Farklı İse Aralarındaki Anlaşmayı Gösteren Tasdikli Belge
  • Başvuru Avansının Yattığını Gösteren Belge 
  • TEKNİK DOSYA (Baskılı Kopya Halinde)
  • TASARIM DOSYASI (Gerekli ise) (Baskılı Kopya Halinde)
     

Belgelendirme aşamaları için lütfen aşağıdaki Dokümanlar bölümüne bakınız.


İletişim:

mdd@tse.org.tr

Tel: 90 - 312 416 64 61

Faks: 90 - 312 416 62 82


Dökümanlar (4)

Eski Siteye Dön