CE İşareti

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ ( 93/42/AT )

92/42/AT Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Kapsamında Son Başvuru Tarihi Hakkında

(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonu (Medical Devices Regulation – MDR) 26 Mayıs 2020 tarihinde yürürlüğe girecektir. Bu tarih sonrasında 93/42/AT Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında belgelendirme, yeniden belgelendirme ve kapsam genişletme hizmeti verilmeyecektir.

 

Firmaların, 26 Mayıs 2020 tarihi sonrasında 93/42/AT Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında düzenlenmiş belge üzerinde değişikliğe sebep olacak başvuruları (kapsam genişletme, tasarım değişikliği, adres değişikliği vb.) olması durumunda AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Regülasyonu (MDR) kapsamında atanmış onaylanmış kuruluşlara başvuru yapması gerekmektedir.

 

Türk Standardları Enstitüsü, 93/42/AT Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında gerçekleştirilecek belgelendirme, yeniden belgelendirme ve kapsam genişletme faaliyetleri için son başvuru tarihini 15 Aralık 2019 olarak belirlemiştir. Bu tarih sonrasında yapılan başvurular değerlendirmeye alınmayacaktır.

 

Yeni Belgelendirme Kapsamımız Hakkında

Onaylanmış Kuruluşumuzun 93/42/AT Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında yeniden atama başvurusu ve değerlendirmesi gerçekleştirilen yeni kapsamı aşağıda dokümanlar bölümünde bilgilerinize sunulmuştur.

 

Belgelendirme Kapsamımıza aşağıdaki Dokümanlar bölümünden ulaşabilirsiniz.

 

Başvuru Dokümanları:

  • Uygunluk Değerlendirme Başvuru Formu,

    ve Sözleşme (2 nüsha imzalanıp başvuru dokümanları ile bilirkte sunulacaktır)

  • Tıbbi Cihaz Direktifi Başvuru Bilgi Formu (Aşağıdaki Dokümanlar kısmından ulaşabilirsiniz)

  • Teknik Dosya Değişiklik Bildirim Formu (Kalite Sisteminde yapılacak değişiklikler  ve ürün kapsam değişikliği taleplerinde de bu form doldurulmalıdır.)
  • Başvuru Sahibi Kuruluşun Unvanını, Yasal Statüsünü ve Temsil ve İlzam Yetkisi Olan Yöneticilerini Belirten Ticaret  Sicil Gazetesi'nin Kopyası, Yurt Dışı Kuruluşlarda İse Muadili Yasal Bir Belge
  • Başvuru Sahibi Kuruluş Yetkililerinin Tasdikli İmza Sirküleri
  • Sigortalı Hizmet Listesi
  • Başvuru Sahibi Kuruluş İle Üretim Yeri Sahibi Kuruluş Farklı İse Aralarındaki Anlaşmayı Gösteren Tasdikli Belge
  • Başvuru Avansının Yattığını Gösteren Belge 
  • TEKNİK DOSYA (Baskılı Kopya Halinde)
  • TASARIM DOSYASI (Gerekli ise) (Baskılı Kopya Halinde)
     

Belgelendirme aşamaları için lütfen aşağıdaki Dokümanlar bölümüne bakınız.


İletişim:

mdd@tse.org.tr

Tel: 90 - 312 416 64 61

Faks: 90 - 312 416 62 82


Dökümanlar (4)

Eski Siteye Dön