CE İşareti

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ ( 93/42/AT )

26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren, 93/42/AT sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD) kapsamında atanmış olan onaylanmış kuruluşumuz MDD kapsamında yeni belge düzenleyememektedir.

(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonu’nun (MDR) 120. Maddesinde belirtildiği üzere geçiş sürecinde yalnızca MDD kapsamında geçerli bir şekilde düzenlenen belgeler için gözetim faaliyetlerinin yürütülmesine izin verilmektedir. 

 

(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonu Hakkında

Firmaların, 26 Mayıs 2021 tarihi sonrasında 93/42/AT Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında düzenlenmiş belgeleri üzerinde değişikliğe sebep olacak başvuruları (kapsam genişletme, tasarım değişikliği, adres değişikliği vb.) ya da ilk belgelendirme talepleri olması durumunda (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Regülasyonu (MDR) kapsamında atanmış onaylanmış kuruluşlara başvuru yapması gerekmektedir.

 

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği geçiş süreci hakkında bilgilendirme

          02.06.2021 tarih ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 110 ile 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.

          Yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/AT) kapsamında onaylanmış kuruluşumuz tarafından düzenlenen belgeler, belge üzerinde belirtilen belge geçerlilik tarihine (en geç 26 Mayıs 2024) kadar geçerli olacaktır. Onaylanmış kuruluşumuz geçerli belge kapsamındaki tıbbi cihaz ile ilgili uygulanabilir gerekliliklerin tümüne yönelik gerekli gözetimi gerçekleştirmeye devam edecektir. 02.06.2021 tarih ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Regülasyonu) piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve denetimi, vijilans, iktisadi işletmecilerin ve cihazların kaydı ile ilgili gereklilikleri; yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğindeki (93/42/AT) ilgili gerekliliklerin yerine uygulanır. Geçerli belge kapsamındaki tıbbi cihazların piyasaya arz edilebilmesi için tasarım ya da amaçlanan kullanımda önemli değişiklik yapılmaması gerekmektedir.

          Bir değişikliğin tasarımda veya amaçlanan kullanımda önemli bir değişikliğe sebep olup olmamasının değerlendirilmesi için ‘MDCG 2020-3 MDR Madde 120 ile geçiş sürecinde MDD veya AIMDD kapsamında belgelendirilmiş tıbbi cihazlar ile ilgili önemli değişiklikler hakkında kılavuz’ dokümanı yayımlanmıştır. Bu dokümanın Türkçe tercümesi TİTCK web sayfasında yayımlanmış olup, konu ile ilgili bilgilendirme notu onaylanmış kuruluşumuzun web sayfasında da mevcuttur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/AT) kapsamında düzenlenmiş belge sahibi üreticilerin değişiklik bildirimlerini web sayfasında mevcut olan DB-MDD-FR-047 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Değişiklik Bildirim Formu ve ekleri ile tarafımıza iletmesi gerekmekte olup bu değişikliklerin önemli olup olmadığı MDCG 2020-3 rehber dokümanına göre değerlendirilecektir.

          Eğer değişiklik tasarımda veya kullanım amacında “önemli değişiklik” değil olarak değerlendirilirse bu değişikliğin uygulanmasına geçiş süreci boyunca izin verilecektir. Ancak, aynı rehber dokümanda belirtildiği üzere belge tadil edilmeyecektir. Onaylanmış kuruluşumuz değişikliğin uygulanmasının tasarım ve kullanım amacında önemli değişiklik yaratmayacağını ve ilgili MDD belgesinin son geçerlilik tarihi ya da 26 Mayıs 2024’e kadar, geçerli kalacağını yazılı olarak teyit edecektir. Bu yazılı teyit mevcut belgedeki bilgileri düzeltir ya da tamamlar; ancak “ek sertifika” düzenlenmesi ile sonuçlanmaz.

          Tarafımıza iletilen değişiklik bildiriminin rehber dokümana göre önemli değişiklik olarak değerlendirilmesi durumunda bu değişikliğin uygulanması üreticinin tıbbi cihazı 93/42/AT sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz etmesini engelleyeceğinden 02.06.2021 tarih ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Regülasyonu) kapsamında atanmış onaylanmış kuruluşlara belgelendirme başvurusu gerçekleştirilmelidir.

          Bu doğrultuda,

· Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/AT) kapsamında düzenlenen geçerli belgeniz kapsamındaki tıbbi cihazın piyasaya arz edilmeye devam edebilmesi için tasarım ya da amaçlanan kullanımda önemli değişiklik yapılmaması gerektiği,

· Tarafımıza belgeli tıbbi cihazlarınız ile ilgili sunulan tüm değişiklik bildirimleri için MDCG 2020-3 rehber dokümanına göre önemli değişiklik olup olmadığı konusunda değerlendirme yapılacağı, 

· MDCG 2020-3 rehber dokümanına göre önemli olarak değerlendirilen değişiklikler için 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Regülasyonu kapsamında belgelendirme gerçekleştirilmesi gerektiği,

· 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında belgeli tıbbi cihazların 02.06.2021 tarih ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin (2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Regülasyonu) piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve denetimi, vijilans, iktisadi işletmecilerin ve cihazların kaydı ile ilgili gerekliliklerine uygun olması gerektiği,

· Onaylanmış kuruluşumuzun belgeli tıbbi cihazlar için gerçekleştireceği gözetim denetimlerinde 02.06.2021 tarih ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve denetimi, vijilans, iktisadi işletmecilerin ve cihazların kaydı ile ilgili gerekliliklerinin uygulanmasını denetleyeceği bilgilerinize sunulur.

 

** Önemli değişiklikler hakkında bilgilendirme dokümanına  Dokumanlar kısmından ulaşabilirsiniz.

 

Kalite Sisteminde yapılacak değişiklikler  ve ürün kapsam değişikliği taleplerinde Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Değişiklik Bildirim Formu doldurulmalıdır.

TSE'den belgeli kuruluşlara Belge numarası ve/veya Firma adı ile  Basit  Arama ( https://basvuruportal.tse.org.tr/Genel/FirmaArama.aspx)   sayfasından ulaşabilirsiniz.

93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi  Hizmet kapsamına https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notification.html&ntf_id=289290&version_no=17 'dan ulaşabilirsiniz.

İletişim:

mdd@tse.org.tr

Tel: 90 - 312 416 64 61

Faks: 90 - 312 416 62 82


Dökümanlar (2)

Eski Siteye Dön