CE İşareti

In Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği

VÜCUT DIŞINDA KULLANILAN ( İN VİTRO) TIBBİ TANI CİHAZLARI YÖNETMELİĞİ ( 98/79/AT )

Kapsamımız

Ürün Grubu

Modül

IVD 0300 B Listesi

Belirleme, araştırma, miktar belirleme, tanı ve değerlendirme amaçlı reaktifler, reaktif ürünleri ve kişisel tanı cihazları,  ilgili kalibratörler ve kontrol materyalleri dahil

IVD 0301 Anti-Duffy ve anti-Kidd

IVD 0302 Düzensiz anti-eritrosit antikorları

IVD 0303 Konjenital enfeksiyonlar: rubella, toksoplazma

IVD 0304 Kalıtsal hastalık: fenilketonüri

IVD 0305 İnsan enfeksiyonları: sitomegalovirus, klamidya

IVD 0306 HLA doku grupları: DR, A, B

IVD 0307 Tümör markerları: PSA

IVD 0308 Trisomy 21 riski (yazılım dahil)

IVD 0309 Kişisel test cihazı: kan şekeri ölçüm cihazı

IVD 0400 Kişisel test cihazları

IVD 0401 Klinik kimya

IVD 0402 Hematoloji

IVD 0403 Immünoloji

IVD 0404 Moleküler bioloji

IVD 0405 Gebelik ve ovulasyon

IVD 0406 Numune kapları

 

MDS 7200 Özel In Vitro Tibbi Tanı Cihazları

 


MDS 7206 Steril In Vitro Tibbi Tanı Cihazları

 

MDS 7207 Mikromekanik Kullanan In Vitro Tibbi Tanı Cihazları

 

MDS 7208 Nano Malzeme İçeren In Vitro Tibbi Tanı Cihazları

 

MDS 7209 Biyolojik Aktif Kaplama Ve/Veya Malzeme İçeren In Vitro Tibbi Tanı Cihazları

 

MDS 7210 İnsan Kaynakli Malzeme İçeren In Vitro Tibbi Tanı Cihazları

 

Modül A+: AT Uygunluk Beyanı ve Tasarım İncelemesi

Modül D: Üretim Kalite Güvencesi

Modül H: Tam Kalite Güvencesi

 

Başvuru Formları:

  •  Uygunluk Değerlendirme Başvuru Formu,

    ve Sözleşme (2 nüsha imzlanıp başvuru dokümanları ile bilirkte sunulacaktır)

  • Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Direktifi Başvuru Bilgi Formu
  • Teknik Dosya Değişiklik Bildirim Formu  (Kalite Sisteminde yapılacak değişiklikler  ve ürün kapsam değişikliği taleplerinde de bu form doldurulmalıdır.)
  • Başvuru Sahibi Kuruluşun Unvanını, Yasal Statüsünü ve Temsil ve İlzam Yetkisi Olan Yöneticilerini Belirten Ticaret Sicil Gazetesi'nin Kopyası, Yurt 
  • Dışı Kuruluşlarda İse Muadili Yasal Bir Belge (ASLI / NOTER TASDİKLİ)
  • Başvuru Sahibi Kuruluş Yetkililerinin Tasdikli İmza Sirküleri (ASLI / NOTER TASDİKLİ)
  • Sigortalı Hizmet Listesi
  • Başvuru Sahibi Kuruluş İle Üretim Yeri Sahibi Kuruluş Farklı İse Aralarındaki Anlaşmayı Gösteren Tasdikli Belge 
  • Başvuru Avansının Yattığını Gösteren Belge 
  • TEKNİK DOSYA(Baskılı Kopya Halinde)
  • TASARIM DOSYASI (Gerekli ise)(Baskılı Kopya Halinde)
     


Direktif Sorumlusu:

Zeynep Füsun DENLİ TUDAN

ivd@tse.org.tr

fdenli@tse.org.tr

Tel: 90 - 312 416 64 61
Faks: 90 - 312 416 62 82

 

 

 

 

 


Dökümanlar (1)

Eski Siteye Dön