Tıbbı Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Başvurusu

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Tetkik Aday Görevlisi Başvuru Şartları

 

ISO 13485:2003 Tıbbi Cihaz Kalite Tetkik Aday Görevlisi Başvuru Şartları

TSE onaylı Tıbbi Cihaz Kalite Tetkik Görevlisi sertifikasına başvuru yapmak için adayların aşağıdaki bilgi, beceri ve tecrübeleri karşılamaları gerekmektedir:

1. Eğitim

1.1. Hekim, Veteriner Hekim ve Diş Hekimi, Genetik Mühendisi Makine Mühendisi, Elektrik Mühendisi, Elektrik-Elektronik Mühendisi, Bilgisayar Mühendisi, Fizik Mühendisi, Kimya Mühendisi, Kimyager, Biyolog, vb. unvanla lisans mezunu olmak. Ya da; tıp, fen bilimleri ve mühendislik fakültelerinin ilgili bölümlerinden birini bitirmiş olmak. Yurt dışında öğrenim görmüş adayların YÖK denklik belgesiyle başvuru yapmaları gerekmektedir.

1.2. Aşağıda belirtilen konularda asgari 40 saatlik eğitim almış olduğunu belgelemek. Eğer eğitimler uzaktan eğitim (online) yöntemiyle alınmış ise bu eğitimlerin en fazla %40’ı (40 x %40 = 16) 16 saati geçerli kabul edilir. Adayların PB Müdürlüğüne sunmuş oldukları eğitim sertifikalarında 5 saatten fazla eğitim alınmış olsa bile en fazla 5 saat olarak kabul edilir. 

  • Genel hijyen,
  • Genel mikrobiyoloji,
  • Tıbbi ürünlerin sterilizasyon yöntemleri/sterilizasyon sonuçlarını değerlendirme teknikleri,
  • Dezenfeksiyon yöntemleri/dezenfeksiyon sonuçlarını değerlendirme teknikleri,
  • Temizlik alan/temiz oda uygulama teknikleri,
  • Güvenlik bilgi formu hazırlayıcısı eğitimi,
  • Tıbbi malzeme özelliği tanıma eğitimi,
  • Tıbbi ürünlerin teknik-fonksiyonel güvenilirliğinin gerekli testleri,
  • Hazırlanan tıbbi ürünlerin teknik-işlevsel güvenliği,
  • Tıbbi ürünlerin işlevsel kabiliyetini değerlendirme,
  • Temiz oda tekniği,
  • “Tıbbi Cihazların Sterilizasyonu - "Steril" olarak işaretlenecek tıbbi cihazlar için özellikler” standardı eğitimi,
  • Tıbbi cihazları geçerli kılma ve doğrulama,
  • Kuru/nemli sıcaklık/etilenoksit/formaldehit/plasma/ışın sterilizasyon metotlarını geçerli kılma ve doğrulama ve bunların sonuç raporlarını değerlendirme,
  • TS CEN ISO/TR 14969 Tıbbi cihazlar/Kalite yönetim sistemleri kılavuz eğitimi,
  • TS EN ISO 13485 Tıbbî cihazlar - Kalite yönetim sistemleri-Mevzuat amaçları bakımından şartlar eğitimi,
  • TS EN ISO 9001 Kalite yönetim sistemleri eğitimi,
  • TS EN ISO 14971 Tıbbi cihazlar/Tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanması eğitimi,
  • TS EN ISO 15225 Tıbbi cihazlar - Kalite yönetimi - Tıbbi cihaz isimlendirme veri yapısı eğitimi
  • Tıbbi Cihaz yönetmeliği ve benzeri eğitim konuları.

2. Ücret

2.1. Eğitim, Sınav ve Sertifika ücretlerine Ücretler linkinden ulaşabilirsiniz.

3. İletişim                   

  • Tel           : 0 312 416 63 22
  • Faks         : 0 312 416 64 50
  • E-posta  : tckys-pbm@tse.org.tr
  •  Adres     : Necatibey Cad. No: 112 TSE Eğitim Dairesi Başkanlığı, Personel Belgelendirme Müdürlüğü Çankaya / Ankara

4. Başvuru

4.1. Aşağıdaki Başvuru Formunu doldurmak, imzalamak ve ekleriyle birlikte olarak TSE Personel Belgelendirme Müdürlüğüne postayla yukarıdaki adrese göndererek başvuru yapmak.

 


Dökümanlar (1)

Eski Siteye Dön