Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ (93/42/AT)
26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren, 93/42/AT sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDD) kapsamında atanmış olan onaylanmış kuruluşumuz MDD kapsamında yeni belge düzenleyememektedir.
(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonu ‘nün (MDR) 120. Maddesinde belirtildiği üzere geçiş sürecinde yalnızca MDD kapsamında geçerli bir şekilde düzenlenen belgeler için gözetim faaliyetlerinin yürütülmesine izin verilmektedir.
(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonu Hakkında
Firmaların, 26 Mayıs 2021 tarihi sonrasında 93/42/AT Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında düzenlenmiş belgeleri üzerinde değişikliğe sebep olacak başvuruları (kapsam genişletme, tasarım değişikliği, adres değişikliği vb.) ya da ilk belgelendirme talepleri olması durumunda (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Regülasyonu (MDR) kapsamında atanmış onaylanmış kuruluşlara başvuru yapması gerekmektedir.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği geçiş süreci hakkında bilgilendirme
02.06.2021 tarih ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 110 ile 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.
Yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/AT) kapsamında onaylanmış kuruluşumuz tarafından düzenlenen belgeler, belge üzerinde belirtilen belge geçerlilik tarihine (en geç 26 Mayıs 2024) kadar geçerli olacaktır. Onaylanmış kuruluşumuz geçerli belge kapsamındaki tıbbi cihaz ile ilgili uygulanabilir gerekliliklerin tümüne yönelik gerekli gözetimi gerçekleştirmeye devam edecektir. 02.06.2021 tarih ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Regülasyonu) piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve denetimi, vijilans, iktisadi işletmecilerin ve cihazların kaydı ile ilgili gereklilikleri; yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğindeki (93/42/AT) ilgili gerekliliklerin yerine uygulanır. Geçerli belge kapsamındaki tıbbi cihazların piyasaya arz edilebilmesi için tasarım ya da amaçlanan kullanımda önemli değişiklik yapılmaması gerekmektedir.

Başvuru Alınmamaktadır.

Tel: 90 – 312 416 64 61
Fax: 90 – 312 416 6282
Direktif Müdürlüğü genel mail adresi: ce@tse.org.tr
Direktifler Müdürü telefon numarası: 0312 416 64 99
Adres: Necatibey Caddesi No: 112 Bakanlıklar / Ankara

Genel Filtreler
Yalnızca Tam Eşleşmeler
İçeriklerde Ara
Başlıklarda Ara
Alıntılarda Ara
İçerik Tipi
Hizmetler
Haberler
Duyurular
Sayfalar
İçerik Türü
Ekler