Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

Avrupa Birliğine uyum süreci içerisinde tüm tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri beklentilerini karşılayabilmek, verimliliklerini arttırabilmek ve yasal bir güvence oluşturabilmek için kalite yönetim sistemi kurmak ve bu kalite yönetim sistemini belgelendirmeyi hedeflemektedirler. TS EN ISO 13485 standardına göre kalite yönetim sistem belgelendirmesi, tıbbi cihaz üreticilerinin ürünleri üzerinde CE işaretini kullanabilmeleri için bir adımdır.

Bu Standart, bir tıbbi cihazın yaşam döngüsünün bir ya da daha fazla aşamasında yer almış bir kuruluş tarafından tıbbi cihazların tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi, depolanması ve dağıtımı, kurulumu, bakımı, nihai olarak devreden çıkarılması ve bertarafı ile ilgili faaliyetlerin (örneğin, teknik destek) tasarımı, geliştirilmesi veya temini için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini belirtir.

Ayrıca bu standart, kuruluşlara ürün sağlayan tedarikçiler veya diğer dış taraflarca da (örneğin, ham maddeler, bileşenler, montaj, tıbbi cihazlar, sterilizasyon cihazları, kalibrasyon cihazları, dağıtım hizmetleri, bakım hizmetleri) kullanılabilir.

Bu standart; ISO 9001 Standardının proses modeli üzerine kurulmuştur. Ancak; GMP (Good Manufacturing Practices- İyi Üretim Uygulamaları) kurallarına uyum, risk yönetimi (TS EN ISO 14971), validasyon ve eğer uygulanıyorsa, sterilizasyon prosesinin validasyonu, stabilite çalışmaları, klinik ve biyolojik değerlendirmelere ait uygulamalar gibi ek kurallar gerektirmektedir.

Bu Yönetim Sistemi;

  • Kuruluş­ta bir ka­li­te yönetim sis­te­mi ku­ra­rak, ka­li­te bi­lin­ci­ni yer­leştir­meyi,
  • Mev­cut ya­sal mev­zu­at­la­ra uymayı,
  • Müşteri ih­ti­yaç ve bek­len­ti­le­ri­ni karşı­la­mayı,
  • Müşteri mem­nu­ni­ye­ti­ni art­tır­mayı,
  • Sis­te­min ak­sa­yan yön­le­ri­ni tes­pit ede­rek, dü­zelt­me ola­na­ğı­nı,
  • Ge­ri ça­ğır­ma­la­rı ön­le­meyi,
  • Kâ­rın, ve­rim­li­li­ğin ve pa­zar pa­yı­nın art­tı­rıl­ma­sını,
  • Bit­miş ürün­den kay­nak­la­na­bi­le­cek risk­le­ri or­ta­dan kal­dır­mayı,
  • Sis­te­min et­kin­li­ği­nin sü­rek­liliğini,
  • Ürün­ler­de CE işa­re­ti kul­la­na­bil­mek için et­kin bir yol iz­le­meyi,
  • Ulusal ve uluslararası düzeyde uygulanabilir bir yönetim sistemine sahip olmayı sağlamaktadır.

 

YÖNETİM SİSTEMLERİ PLANLAMA MÜDÜRLÜĞÜ / MANAGEMENT SYSTEMS PLANNING DIRECTORATE
Adres: Necatibey Cad. No:112   06100 Bakanlıklar ANKARA
Tel: 0 312 416 63 33 / 0 312 416 63 23 – Faks: 0 312 416 66 83
Belgelendirme Alanı: Ankara, Eskişehir, Bolu, Zonguldak, Bartın, Karabük, Çankırı, Kırıkkale, Ardahan, Erzincan, Erzurum, Kars, Tunceli, Bingöl, Muş, Ağrı, Iğdır, Van, Bitlis, Siirt, Hakkari, Şırnak, Osmaniye, Hatay, Adana, Mersin (Mut, Gülnar, Aydıncık, Bozyazı, Anamur ilçeleri hariç) illeri, Yurtdışı
ANKARA SİSTEM BELGELENDİRME MÜDÜRLÜĞÜ / ANKARA SYSTEM CERTIFICATION DIRECTORATE
Adres: Necatibey cad. No:112 06100 Bakanlıklar / ANKARA
Tel: 0 312 416 63 35 – Faks: 0 312 416 66 83
ANTALYA BELGELENDİRME MÜDÜRLÜĞÜ / ANTALYA CERTIFICATION DIRECTORATE
Adres: Gençlik Mah. Işıklar Cad. Falez Apt.No:59 ANTALYA
Tel: 0 242 346 65 03 / 0 242 334 01 17 – Faks: 0 242 248 50 06
Belgelendirme Alanı: Antalya, Burdur, Isparta illeri
BURSA BELGELENDİRME MÜDÜRLÜĞÜ / BURSA CERTIFICATION DIRECTORATE
Adres: Organize San. Bölgesi Kırmızı Cad. No:6 BURSA
Tel: 0 224 243 80 00 – Faks: 0 224 243 83 24
Belgelendirme Alanı: Bursa, Çanakkale, Balıkesir, Kütahya, Bilecik, Yalova illeri
GAZİANTEP BELGELENDİRME MÜDÜRLÜĞÜ / GAZİANTEP CERTIFICATION DIRECTORATE
Adres: 2. Organize Sanayi Bölgesi Hacı Sani Konukoğlu Bulvarı No:9 Başpınar 27120 Şehitkamil / GAZİANTEP
Tel: 0 342 337 95 03 (Pbx) – Faks: 0 342 337 95 08
Belgelendirme Alanı: Gaziantep, Kilis, Şanlıurfa, Adıyaman, Kahramanmaraş, Batman, Diyarbakır, Elazığ, Malatya, Mardin illeri
İSTANBUL BELGELENDİRME MÜDÜRLÜĞÜ / İSTANBUL CERTIFICATION DIRECTORATE
Adres: Çayırova Tren İstasyonu Yanı ÇAYIROVA/GEBZE
Tel: 0 262 723 12 79 / 0 262 723 12 55 – Faks: 0 262 723 16 06
Belgelendirme Alanı: İstanbul, Kırklareli, Edirne, Tekirdağ, Kocaeli, Sakarya, Düzce illeri
İZMİR BELGELENDİRME MÜDÜRLÜĞÜ / İZMİR CERTIFICATION DIRECTORATE
Adres: 8780/1 sokak No:5 Çiğli / İZMİR
Tel: 0 232 376 24 25 (3H) – Faks: 0 232 445 42 32
Belgelendirme Alanı: İzmir, Aydın, Muğla, Denizli, Manisa, Uşak illeri
KAYSERİ BELGELENDİRME MÜDÜRLÜĞÜ / KAYSERİ CERTIFICATION DIRECTORATE
Adres: Organize Sanayi Bölgesi 6.Cadde P.K. 512 KAYSERİ
Tel: 0 352 321 11 06-07-08-09 / 0 352 321 25 97 – Faks: 0 352 321 15 69
Belgelendirme Alanı: Kayseri, Kırşehir, Nevşehir, Niğde, Sivas, Yozgat illeri
KONYA BELGELENDİRME MÜDÜRLÜĞÜ / KONYA CERTIFICATION DIRECTORATE
Adres: Organize Sanayi Bölgesi Vezirköy Cd. Kocadere Sokak 42300 KONYA
Tel: 0 332 239 04 80 (3H) / 0 332 239 04 84 – Faks: 0 332 239 04 83
Belgelendirme Alanı: Konya, Aksaray, Karaman, Afyonkarahisar, Mersin (sadece Mut, Gülnar, Aydıncık, Bozyazı, Anamur ilçeleri) illeri
SAMSUN BELGELENDİRME MÜDÜRLÜĞÜ / SAMSUN CERTIFICATION DIRECTORATE
Adres: Organize San. Bölgesi Erdoğan Cebeci Bulvarı Sosyal Tes. Alanı    Kutlukent / SAMSUN
Tel: 0 362 266 40 20 – Faks: 0 362 266 40 23
Belgelendirme Alanı: Samsun, Sinop, Amasya, Ordu, Giresun, Trabzon, Rize, Artvin, Bayburt, Çorum, Gümüşhane, Kastamonu, Tokat illeri
TSE Ankara Sistem Belgelendirme Müdürlüğü  kalite@tse.org.tr
TSE Ankara Yönetim Sistemleri Planlama Müdürlüğü planlama@tse.org.tr
TSE Antalya Belgelendirme Müdürlüğü  antalya@tse.org.tr
TSE Bursa Belgelendirme Müdürlüğü  bursa@tse.org.tr
TSE Gaziantep Belgelendirme Müdürlüğü   gaziantepBelgeMud@tse.org.tr
TSE İstanbul Belgelendirme Müdürlüğü    istanbulbelge@tse.org.tr
TSE İzmir Belgelendirme Müdürlüğü  izmirbm@tse.org.tr 
TSE Kayseri Belgelendirme Müdürlüğü  tsekayseri@tse.org.tr
TSE Konya Belgelendirme Müdürlüğü konyakalite@tse.org.tr
TSE Samsun Belgelendirme Müdürlüğü  samsun@tse.org.tr
Genel Filtreler
Yalnızca Tam Eşleşmeler
İçeriklerde Ara
Başlıklarda Ara
Alıntılarda Ara
İçerik Tipi
Hizmetler
Haberler
Duyurular
Sayfalar
İçerik Türü
Ekler